| Հարգելի գործընկեր
Խնդրում ենք պարզաբանել հետևյալ հարցերը․
1. Թիվ 4 և 5 չափաբաժիններում սահմանաված է պահանջ <<ISO13485 կամ համարժեք>>, <<CE Mark (Directive 93/42/EEC) կամ FDA կամ համարժեք>>։ Տվյալ ձևակերպումից անհասկանալի է, թե ինչ նկատի ունեք ասելով ISO13485 կամ համարժեք, որն եք համարելու համարժեք և ամենակարևորը ինչ սկզբունքով եք որոշելու համարժեքությունը։
2. Ինչ նպատակով եք CE-ից հետո նշել կոնկրետ դիրեկտիվի համար 93/42/EEC։ Արդյոք դա նշանակում է, որ միայն բժշկական նշանակության արտադրատեսակի համար տրված CE վկայական եք պահանջում, թե պահանջը բավարարվում է նաև օրինակ ցածր լարման սարքավորումների համար տրված CE վկայականով, օրինակ էլեկտրական թեյնիկների, հեռուստացույցների համար տրված։ Այս հարցը պարզաբանեու դեպքում մասնակիցները կիմանան, թե կոնկրետ որ դիրեկտիվների CE վկայականներն են ընդունելի։
3. Թիվ 4 չափաբաժնի համար ինչու է ընտրվել ջերմաստիճանային -30 °C - ից -50 °C միջակայքը? Պլազմայի արագ սառեցման սարքերի ժամանակակից արտադրողների ճնշող մեծամասնությունը ունի -30 °C - ից -40 °C միջակայքը։ Արդյոք կարող եք տեխնիկապես հիմնավորել, թե ինչու բավարար չէ պլազման սառեցնել մինչև -40 °C օրինակ և պարտադիր է այն սառեցնել նվազագույնը մինչև -50°C:
4. Ինչու եք տեխնիկական բնութագիրը խտրական պահանջներով կազմել այնպես, որ դրան համապատասխանի միայն B Medical Systems S.a r.l. արտադրության սառցարանը?
5. Ինչ սկզբունքով եք որոշել թիվ 4 չափաբաժնի գնման գինը։ Նշված հարցի պարզաբանումը չափազանց կարևոր է, քանի որ Ձեր գրած տեխնիկական բնութագրից չնչին շեղումներով և կարիքին բավարարող սարքի համար պատրաստվում էինք առաջարկել եվրոպական արտադրության սարք ընդամենը 25.000.000 ՀՀ դրամով։
6. Խնդրում ենք տեխնիկապես հիմնավորել, նշել այն ուղեցույցը, որով առաջնորդվել եք նշված պահանջը սահմանելու համար․ <<Սառեցման ժամանակը մինչև -30°C ոչ պակաս քան 250 մլ պլազմային տոպրակների համար (ոչ պակաս քան 30 պլազմային տոպրակներ) ոչ ավելի քան 30 րոպե
Սառեցման ժամանակը մինչև -30°C ոչ պակաս քան 850 մլ պլազմային տոպրակների համար (ոչ պակաս քան 20 պլազմային տոպրակներ) ոչ ավելի քան 50 րոպե>>, այսինքն ակնկալում ենք պարզաբանում, թե ինչ սկզբունքով են ընտրվել սառեցման հենց այս ժամանակահատվածները։ | 2024-07-22 21:34:08 | 1․ ISO13485 սերտիֆիկատին համարժեք կընդունվի, օրինակ, ԳՕՍՏ13485-ը, իսկ CE Mark (Directive 93/42/EEC) կամ FDA սերտիֆիկատներին համարժեք կընդունվի, օրինակ, EACMed-ը: ISO13485 սերտիֆիկատին և CE Mark (Directive 93/42/EEC) կամ FDA սերտիֆիկատներին համարժեք կընդունվեն որևէ միջազգայնորեն ընդունված սերտիֆիկացում իրականացնող կառույցի կողմից տրված՝ համապատասխանաբար բժշկական սարքավորումներ արտադրողին և բժշկական սարքավորումների համար միջազգայնորեն սահմանված նորմերին համապատասխանության վերաբերյալ սերտիֆիկատները։
2. CE Mark (Directive 93/42/EEC) սերտիֆիկատին համարժեք կարող են ընդունվել 1993 թվականից հետո ԵՄ-ի կողմից ընդունված բժշկական սարքավորումների վերաբերյալ բոլոր սահմանումներով (դիրեկտիվաներով) սերտիֆիկատները, օրինակ՝ 2017/745 (MDR)-ը։ Ոչ բժշկական նշանակության սարքավորումներին տրված այլ սահմանումներով CE Mark սերտիֆիկատները չեն կարող համարվել CE Mark (Directive 93/42/EEC) սերտիֆիկատին համարժեք։
3․ Թիվ 4 չափաբաժնի տեխնիկական բնութագրում ջերմաստիճանային -30 °C - ից -50 °C միջակայքը սահմանվել է բժշկական կենտրոնի կարիքներից ելնելով։
4․ Հարգելի գործընկեր, հավաստում ենք, որ տվյալ տեխնիկական բնութագրի պահանջներին համապատասխանում են մեկից ավելի արտադրողների սարքավորումներ։
5․ Հարցադրման պահանջը անհասկանելի է։ Ցանկացած մասնակից մրցույթի մասնակցության հայտում ինքն է որոշում իր կողմից առաջարկվող ապրանքատեսակի գինը և ներկայացնում համապատասխան գնային առաջարկ։ Հայտնում ենք, որ հարցումը դուրս է հրավերի բովանդակության շրջանակից:
6․ Թիվ 4 չափաբաժնի տեխնիկական բնութագրում պլազմայի սառեցման ժամանակաչափը սահմանվել է բժշկական կենտրոնի կարիքներից ելնելով։ 1․ ISO13485 սերտիֆիկատին համարժեք կընդունվի, օրինակ, ԳՕՍՏ13485-ը, իսկ CE Mark (Directive 93/42/EEC) կամ FDA սերտիֆիկատներին համարժեք կընդունվի, օրինակ, EACMed-ը: ISO13485 սերտիֆիկատին և CE Mark (Directive 93/42/EEC) կամ FDA սերտիֆիկատներին համարժեք կընդու |
