Հարգելի գործընկեր Ի պատասխան տեխնիկական բնութագրերում նշված պահանջների վերաբերյալ ներկայացված հարցմանը հայտնում ենք հետևյալը։ Առաջարկվող արտադրանքի FDA հաստատման պահանջը հիմնավորված է և պայմանավորված է դրա կիրառման առանձնահատկություններով, մասնավորապես՝ ակնաբուժական վիրահատությունների ընթացքում։ FDA հաստատումը հավաստում է, որ բժշկական արտադրանքը անցել է համապարփակ և անկախ փորձաքննություն, ներառյալ թելի պատռման դիմադրության և մեխանիկական ամրության փորձարկումները, մեխանիկական բեռնվածություններին դիմակայության գնահատումը, որակի կայունության վերահսկումը և կլինիկական ռիսկերի վերլուծությունը։ Ակնաբուժական վիրահատությունների ժամանակ թելի պատռման դիմադրությունը կրիտիկական նշանակություն ունի, քանի որ միջամտությունները կատարվում են միկրոսկոպիկ վիրահատական դաշտում և պահանջում են առավելագույն ճշգրտություն։ Թելի խզումը վիրահատության ընթացքում կարող է հանգեցնել միջամտության երկարաձգման, հյուսվածքների լրացուցիչ վնասման և վիրաբուժական ռիսկերի ավելացման։ Գործնական փորձը ցույց է տալիս, որ շուկայում առկա որոշ արտադրանքներ, որոնք ունեն միայն CE (EC) նշագրում, առանձին դեպքերում չեն ապահովում բավարար մեխանիկական հուսալիություն, ինչը ևս մեկ անգամ ընդգծում է ավելի խիստ որակական և անվտանգային պահանջների անհրաժեշտությունը։ Հետևաբար, FDA հաստատման առկայությունը հանդիսանում է արտադրանքի հուսալիության լրացուցիչ երաշխիք և ապահովում է վիրաբույժի մասնագիտական վստահությունը վիրահատության ընթացքում, ինչը ուղղակիորեն կապված է հիվանդի անվտանգության և բժշկական օգնության որակի հետ։ Խնդրում ենք ներկայացված հիմնավորումները հաշվի առնել տվյալ գնման ընթացակարգի շրջանակում տեխնիկական պահանջների մեկնաբանման և կիրառման ժամանակ։

Уважаемый партнер! В ответ на запрос информации относительно требований, указанных в технических условиях, хотели бы сообщить вам следующее: Требование о получении одобрения FDA для предлагаемого продукта обосновано и обусловлено спецификой его применения