| Հարցում | Ժամանակ | Պարզաբանում |
| Հարգելի գործընկեր Թիվ 82 չափաբաժնում նշված ապրանքի բնութագրերում առկա չեն շեղման որևէ թույլատրելի միջակայքեր։ Որպես կանոն, արտադրողներն իրենց գործարանային ձեռնարկներում նշում են գործարանային թույլատրելի շեղման միջակայքերի մասին, օրինակ տեսադաշտի ±10 աստիճան, շեղման անկյուն ±10 աստիճան և այլն։ Բացի այդ, օրինակ Hugemed արտադրողի կայքում ճկուն միանգամյա ուրետերոսկոպի շեղման անկյունը գրված է 285 աստիճան, սակայն շահագործման ձեռնարկում գրված է 270 աստիճան։ Հաշվի առնելով վերոգրյալը, առաջարկում ենք կատարել փոփոխություններ հրավերում, սահմանել թույլատրելի շեղման միջակայքեր կամ պարզաբանել, որ հրավերում նշված պարամետրերի համար նախատեսված են, ընդունելի են գործարանային շեղումներ։ | 2026-03-30 13:31:39 | Հարգելի գործընկեր հրավերում նշված տեխնիկական բնութագրերը սահմանված են որպես սարքի պահանջվող անվանական տեխնիկական ցուցանիշներ՝ ապահովելու համար տվյալ բժշկական սարքի ֆունկցիոնալ և կլինիկական նպատակային կիրառությունը։Միաժամանակ պարզաբանում ենք, որ այն դեպքերում, երբ արտադրողի պաշտոնական տեխնիկական փաստաթղթերով տվյալ պարամետրերի համար նախատեսված են գործարանային թույլատրելի շեղումներ, նման շեղումները կարող են համարվել ընդունելի, եթե դրանք հստակ նշված են արտադրողի պաշտոնական փաստաթղթերում, չեն հանգեցնում սարքի ֆունկցիոնալ կամ կլինիկական արդյունավետության նվազեցման և չեն հակասում հրավերով սահմանված նվազագույն և/կամ առավելագույն սահմանային պահանջներին։ Уважаемый коллега, технические характеристики, указанные в приглашении, установлены как требуемые номинальные технические показатели устройства для обеспечения функционального и клинического целевого применения данного медицинского оборудования. Одновреме |
| Հարգելի գործընկեր Թիվ 82 չափաբաժնում նշված ապրանքի բնութագրերում առկա չեն շեղման որևէ թույլատրելի միջակայքեր։ Որպես կանոն, արտադրողներն իրենց գործարանային ձեռնարկներում նշում են գործարանային թույլատրելի շեղման միջակայքերի մասին, օրինակ տեսադաշտի ±10 աստիճան, շեղման անկյուն ±10 աստիճան և այլն։ Բացի այդ, օրինակ Hugemed արտադրողի կայքում ճկուն միանգամյա ուրետերոսկոպի շեղման անկյունը գրված է 285 աստիճան, սակայն շահագործման ձեռնարկում գրված է 270 աստիճան։ Հաշվի առնելով վերոգրյալը, առաջարկում ենք կատարել փոփոխություններ հրավերում, սահմանել թույլատրելի շեղման միջակայքեր կամ պարզաբանել, որ հրավերում նշված պարամետրերի համար նախատեսված են, ընդունելի են գործարանային շեղումներ։ | 2026-03-30 13:32:11 | Հարգելի գործընկեր հրավերում նշված տեխնիկական բնութագրերը սահմանված են որպես սարքի պահանջվող անվանական տեխնիկական ցուցանիշներ՝ ապահովելու համար տվյալ բժշկական սարքի ֆունկցիոնալ և կլինիկական նպատակային կիրառությունը։Միաժամանակ պարզաբանում ենք, որ այն դեպքերում, երբ արտադրողի պաշտոնական տեխնիկական փաստաթղթերով տվյալ պարամետրերի համար նախատեսված են գործարանային թույլատրելի շեղումներ, նման շեղումները կարող են համարվել ընդունելի, եթե դրանք հստակ նշված են արտադրողի պաշտոնական փաստաթղթերում, չեն հանգեցնում սարքի ֆունկցիոնալ կամ կլինիկական արդյունավետության նվազեցման և չեն հակասում հրավերով սահմանված նվազագույն և/կամ առավելագույն սահմանային պահանջներին։ Уважаемый коллега, технические характеристики, указанные в приглашении, установлены как требуемые номинальные технические показатели устройства для обеспечения функционального и клинического целевого применения данного медицинского оборудования. Одновреме |
| Հարգելի գործընկերներ, խնդրում եմ տրամադրել պարզաբանում 28 և 29 չափաբաժինների մասով։ Ինչո՞վ է պայմանավորված վերոնշյալ չափաբաժինների GMP ստանդարտներին համապատասխանության պահանջը, այն պարագայում, երբ ի տարբերություն դեղերի արտադրության, սննդի արտադրությունը չի պահանջում GDP հավաստագրոում։ Կանխավ շնորհակալություն։ | 2026-03-30 13:51:31 | Հարգելի գործընկեր նշված չափաբաժինների շրջանակում GMP ստանդարտներին համապատասխանության պահանջը պայմանավորված է նրանով, որ տվյալ արտադրանքը նախատեսված է բժշկական նպատակով կիրառման համար (մասնավորապես՝ կլինիկական պայմաններում էնտերալ սնուցման նպատակով) և օգտագործվում է բուժառուների նկատմամբ, այդ թվում՝ բարձր ռիսկային խմբերում։ Տեղեկացնում ենք, որ տվյալ պահանջը չի վերաբերում դեղերի արտադրությանը վերաբերող կարգավորումներին կամ GDP հավաստագրմանը։ GMP համապատասխանության պահանջը վերաբերում է արտադրական գործընթացների որակի ապահովմանը և արտադրանքի անվտանգությանը՝ անկախ այն հանգամանքից, որ արտադրանքը դասակարգվում է որպես բժշկական նշանակության սննդային միջոց։ Միաժամանակ պարզաբանում ենք, որ ընդունելի են միջազգային ճանաչված որակի ապահովման համակարգերը (օրինակ՝ GMP կամ որևէ այլ միջազգային ընդունված արտադրական որակի ստանդարտ), որոնք հավաստում են արտադրական գործընթացների վերահսկելիությունն ու արտադրանքի անվտանգությունը։ Требование о соответствии стандартам GMP в рамках указанных лотов обусловлено тем, что данная продукция предназначена для медицинских целей (в частности, для энтерального питания в клинических условиях) и используется для пациентов, в том числе входящих в |
| Հարգելի գործընկեր քանի որ տարբեր արտադրողներ գործիքն արտադրում են տարբեր ստանդարտներով,10 և 11 լոտերի համար ընդունելի կլինեն կարիչի գլխիկի արտաքին տրամագիծը՝ համապատասխանաբար 32 և 34 մմ , 31 և 33 ի փոխարեն։ | 2026-03-30 14:43:49 | Հարգելի գործընկեր, 10 և 11 չափաբաժինների կարիչի գլխիկի արտաքին տրամագծերը հստակ սահմանված են՝ 31 և 33 մմ չափսերի, որոնք անհրաժեշտ են կարիքի բավարարման համար։ Уважаемый коллега, внешние диаметры головки степлера для лотов 10 и 11 четко установлены — 31 и 33 мм соответственно, что необходимо для удовлетворения потребности. |
| Բարև Ձեզ, հանձնաժողովի հարգելի անդմաներ, Խնդրում ենք պարզաբանել՝ ընդունելի է արդյոք 10-րդ և 11-րդ չափաբաժիններով սահմանված գնման առարկաների համար տեխնիկական բնութագրերում նշված 31մմ և 33մմ պարամետրերի փոխարեն 32 մմ-ը։ | 2026-03-31 20:21:59 | Հարգելի գործընկեր, 10 և 11 չափաբաժինների կարիչի գլխիկի արտաքին տրամագծերը հստակ սահմանված են՝ 31 և 33 մմ չափսերի, որոնք անհրաժեշտ են կարիքի բավարարման համար։ Уважаемый коллега, внешние диаметры головок степлера лотов 10 и 11 четко установлены — 31 и 33 мм, которые необходимы для удовлетворения потребности. |