| Հարցում | Ժամանակ | Պարզաբանում |
| Հարգելի գործընկեր Խնդրում եմ պարզաբանել հետևյալ հարցը․ Հրավերի թիվ 5, 6, 8, 11, 12, 14 չափաբաժիններում սահմանված է հետևյալ պահանջը․ <<Որակի վկայականներ․ ISO 13485 կամ համարժեք CE Mark կամ FDA կամ համարժեք>>։ 1. Կոնկրետ Ինչ նկատի ունեք CE Mark գրելով? Նկատի ունեք CE Mark վկայական (անգլերեն certificate), որը արտադրողին է տրվում անկախ լաբորատորիայի կողմից, թե նկատի ունեք CE Mark հայտարարագիր (անգլերեն declaration), որն արտադրողն ինքն իրեն է տալիս? Սա չափազանց կարևոր հարց է, քանի որ մասնակիցները պետք է նախապես իմանան, վկայական եք պահանջում, թե հայտարարագիր։ Որպես կանոն, անկախ լաբորատորիայի կողմից CE MARK վկայական ստացած գործարանների ապրանքը ավելի թանկ է, քան այն գործարանների արտադրանքը, որը չի ստուգվել անկախ լաբորատորիայի կողմից, չունի CE Mark վկայական, այլ միայն ունի սեփական գործարանի կողմից ինքն իրեն տրված հայտարարագիր։ Եթե վկայական գրելով նկատի ունեք նաև հայտարարագիր, ապա նախապես պարզաբանեք, որպեսզի բազմաթիվ մասնակիցներ կարողանան առաջարկել CE Mark վկայական չունեցող, սակայն CE Mark հայտարարագիր ունեցող շատ մատչելի ապրանքներ, հակառակ դեպքում կարող է ստեղծվել իրավիճակ, երբ մասնակիցները կարծեն, որ միայն CE Mark վկայականն է ընդունելի և չմասնակցեն աճուրդին կամ բարձր գնով մասնակցեն, իսկ հետագայում պարզվի, որ CE Mark հայտարարագիրն էլ էր ընդունելի ՁԵր համար և ինչ-որ մեկը այդպիսի ապրանք է մատակարարել։ | 2024-11-09 16:43:02 | Հարգելի մասնակից: Ի պատասխան Ձեր հարցմանը ներկայացնում ենք պարզաբանումը. 1. CE Mark վկայական գրելով ի նկատի ունենք որևէ միջազգայնորեն ընդունված սերտիֆիկացում իրականացնող կառույցի կողմից տրված բժշկական սարքավորումների համար միջազգայնորեն սահմանված նորմերին համապատասխանության վերաբերյալ սերտիֆիկատ։ Հարգելի մասնակից: Ի պատասխան Ձեր հարցմանը ներկայացնում ենք պարզաբանումը. 1. CE Mark վկայական գրելով ի նկատի ունենք որևէ միջազգայնորեն ընդունված սերտիֆիկացում իրականացնող կառույցի կողմից տրված բժշկական սարքավորումների համար միջազգայնորեն սահմանված նորմերին |
| Հարգելի գործընկեր Խնդրում եմ պարզաբանել հետևյալ հարցը․ Հրավերի թիվ 1 չափաբաժնի համար սահմանված է հետևյալ պահանջը․ <<Որակի վկայականներ (առկայություն) ISO13485 կամ համարժեք CE Mark (Directive 93/42/EEC) կամ FDA կամ համարժեք>>։ Տվյալ ձևակերպումից անհասկանալի է, թե ինչ նկատի ունեք ասելով ISO13485 կամ համարժեք, որն եք համարելու համարժեք և ամենակարևորը ինչ սկզբունքով եք որոշելու համարժեքությունը։ 2. Ինչ նպատակով եք CE-ից հետո նշել կոնկրետ դիրեկտիվի համար 93/42/EEC։ Արդյոք դա նշանակում է, որ միայն CE վկայականի այդ դիրեկտիվն է ընդունելի, թե ցանկացած CE վկայական ցանկացած դիրեկտիվով բավարարում է Ձեր կարիքը։ 3. Եթե գտնում եք, որ բացի FDA-ից և օրինակ ռուսական գրանցման վկայականից (регистрационное удостоверение), գոյություն ունեն CE Mark (Directive 93/42/EEC)-ին համարժեք այլ վկայականներ, ապա խնդրում եմ թվարկել դրանք նախապես, որպեսզի մասնակիցները նախքան աճուրդն իմանան, թե որն եք համարելու համարժեք, որը՝ ոչ, և ինչ սկզբունքով եք դա որոշելու։ Մեր ընկերությունը նույնպես կարող է CE Mark (Directive 93/42/EEC) չունեցող, սակայն CE այլ դիրեկտիվի վկայական կամ հայտարարագիր ունեցող ապրանքներ ներմուծել, սակայն նախապես է ցանկանում ստանալ պարզաբանում, թե որ փաստաթղթերն եք համարելու ընդունելի։ | 2024-11-09 16:52:40 | Հարգելի մասնակից: Ի պատասխան Ձեր հարցմանը ներկայացնում ենք պարզաբանումը. ISO13485 սերտիֆիկատին և CE Mark (Directive 93/42/EEC) կամ FDA սերտիֆիկատներին համարժեք կընդունվեն որևէ միջազգայնորեն ընդունված սերտիֆիկացում իրականացնող կառույցի կողմից տրված՝ համապատասխանաբար բժշկական սարքավորումներ արտադրողին և բժշկական սարքավորումների համար միջազգայնորեն սահմանված նորմերին համապատասխանության վերաբերյալ սերտիֆիկատները։ 1, ISO13485 սերտիֆիկատին համարժեք կընդունվի, օրինակ, ԳՕՍՏ13485-ը 2, CE Mark (Directive 93/42/EEC) սերտիֆիկատին համարժեք կարող են ընդունվել 1993 թվականից հետո ԵՄ-ի կողմից ընդունված բժշկական սարքավորումների վերաբերյալ բոլոր սահմանումներով (դիրեկտիվաներով) սերտիֆիկատները, օրինակ՝ 2017/745 (MDR)-ը։ Ոչ բժշկական նշանակության սարքավորումներին տրված այլ սահմանումներով CE Mark սերտիֆիկատները չեն կարող համարվել CE Mark (Directive 93/42/EEC) սերտիֆիկատին համարժեք։ Հարգելի մասնակից: Ի պատասխան Ձեր հարցմանը ներկայացնում ենք պարզաբանումը. ISO13485 սերտիֆիկատին և CE Mark (Directive 93/42/EEC) կամ FDA սերտիֆիկատներին համարժեք կընդունվեն որևէ միջազգայնորեն ընդունված սերտիֆիկացում իրականացնող կառույցի կողմից տրված՝ համապա |