Ի պատասխան Ձեր հարցման՝ հայտնում ենք, որ N 26 չափաբաժնի, ինչպես նաև համանման պահանջներ պարունակող մյուս չափաբաժինների տեխնիկական բնութագրերով սահմանված որակի և համապատասխանության փաստաթղթերի պահանջը կիրառվում է համարժեքության սկզբունքով՝ հաշվի առնելով տվյալ արտադրանքի նկատմամբ դրանց կիրառելիությունը։ Որպես համապատասխան փաստաթղթեր կարող են ընդունվել CE նշանի առկայությունը հավաստող փաստաթղթերը, ԵՄ համապատասխանության հայտարարագիրը, ISO 13485 հավաստագիրը կամ համարժեք փաստաթուղթը, ինչպես նաև ՀՀ օրենսդրությամբ տվյալ արտադրանքի համար պահանջվող գրանցման, համապատասխանության և որակի փաստաթղթերը։ Հետևաբար, FDA 510(k) թույլտվության կամ PMA հաստատման բացակայությունն ինքնին հայտի մերժման հիմք չի հանդիսանում, եթե ներկայացվել են տվյալ արտադրանքի նկատմամբ կիրառելի և տեխնիկական բնութագրի պահանջներին համարժեք այլ փաստաթղթեր։

В ответ на Ваш запрос сообщаем, что требование к документам, подтверждающим качество и соответствие, установленное техническими характеристиками лота № 26, а также других лотов, содержащих аналогичные требования, применяется на принципе эквивалентности с