| Request | Logdate | Clarification |
| Հարգելի գործընկեր 1)Հարգելի գործընկեր 9-րդ չափաբաժնի համար նշված է Լրակազմը պետք է ներառի բոլոր անհրաժեշտ լրացուցիչ սարքերը և պարագաները, որոնք անհրաժեշտ են լիարժեք գործունեության համար (օրինակ՝ համակարգիչ և այլն): խնդրում ենք պարզաբանել այս մեկնաբանությունը, եթե գործիքը ունի ներկառուցված համակարգիչ լիարժեք գործունեության համար(այդ թվում LIS համակարգին միանալու), արդյոք կա հավելյալ համակարգչի անհրաժեշտություն մատակարարման պահին? 2)93/42/EEC դիրեկտիվայով պահանջվող բոլոր անհրաժեշտ փորձարկումներն անցած CE սերտիֆիկատ կամ համարժեք IVDR 2017/746 սերտիֆիկատ կամ բոլոր անհրաժեշտ փորձարկումներն անցած FDA սերտիֆիկատ:Խնդրում ենք տալ պարզաբանում արդյոք այս սերտիֆիակտներին համարժեք են համարվում լիազոր մարմնի կողմից տրված սերտիֆիկատները որոնք հավաստում են որ տվյալ վերլուծիչը գրանցված է որպես բժշկական արտադրատեսակ? Կանխավ շնորհակալություն | 2026-06-19 20:48:59 | Հարգելի գործընկեր 1․ Եթե ներկառուցված համակարգիչը և թվային էկրանը ապահովում են սարքավորման լիարժեք աշխատանքը և հոտազոտությունների բոլոր արդյունքների ցուցադրումը տպագրությունը, ապա լրացուցիչ համակարգչի անհրաժեշտություն չկա։ 2․ Առաջարկվող սարքավորումը պետք է ունենա հրավերով հաստատված տեխնիկական բնութագրում թվարկված «93/42/EEC դիրեկտիվայով պահանջվող բոլոր անհրաժեշտ փորձարկումներն անցած CE սերտիֆիկատ կամ համարժեք IVDR 2017/746 սերտիֆիկատ կամ բոլոր անհրաժեշտ փորձարկումներն անցած FDA սերտիֆիկատ» սերտիֆիկատներից առնվազն մեկը։ Հարգելի գործընկեր 1․ Եթե ներկառուցված համակարգիչը և թվային էկրանը ապահովում են սարքավորման լիարժեք աշխատանքը և հոտազոտությունների բոլոր արդյունքների ցուցադրումը տպագրությունը, ապա լրացուցիչ համակարգչի անհրաժեշտություն չկա։ 2․ Առաջարկվող սարքավորումը պետք |
