Թիվ 2 չափաբաժնով գնման առարկա հանդիսացող հեմոդիալիզի բազկաթոռները կախված իրենց հագեցվածությունից կարող են լինել թե անվտանգության «I դասի» և թե «I դասի Im ենթադասի»։ Տվյալ դասի բժշկական ապրանքատեսակների համար կարգավորումները նշված են MDR Regulation (EU) 2017/745-ի 52-րդ հոդվածի 7-րդ մասում։ Մասնավորապես «I դասի» բժշկական ապրանքատեսակները ենթակա չեն պարտադիր սերտիֆիկացման ուստի դրանց համար կարող է ներկայացվել «ԵՄ համապատասխանության հայտարարագիր» (EU Declaration of Conformity), որը ձևակերպված է արտադրողի կողմից՝ նրա բացառիկ պատասխանատվությամբ՝ համաձայն (ԵՄ) 2017/745 (MDR) Կանոնակարգի 19-րդ հոդվածի և IV Հավելվածի։ Ներկայացվող փաստաթուղթը բացի այլ տեղեկատվության պետք է պարունակի՝ 1․Ուղղակի հղում (ԵՄ) 2017/745 Կանոնակարգին, 2․Ռիսկի դասը (Class I), 3․Յուրահատուկ Basic UDI-DI կոդը, 4․Մոդելի ճշգրիտ անվանումը։ Էլեկտրական շարժիչով (էլեկտրական սնուցմամբ) արտադրանքների համար հայտարարագրում պետք է նշված լինի համապատասխանությունը հետևյալ Դիրեկտիվներին՝ 1․2014/30/EU (EMC — Էլեկտրամագնիսական համատեղելիություն), 2․ 2014/35/EU (LVD — Ցածր լարման սարքավորումներ), 3․ 2011/65/EU (RoHS — Վտանգավոր նյութերի սահմանափակում)։ Միաժամանակ տեղեկացնում ենք, որ համաձայն (ԵՄ) 2017/745 (MDR) Կանոնակարգի՝ «I դասի Im ենթադասի» ապրանքատեսակները վերաբերելի մասով ենթակա են պարտադիր սերտիֆիկացման «Նոտիֆիկացված մարմնի» (Notified Body) կողմից, ուստի դրանց համար սերտիֆիկատի ներկայացումը պարտադիր է։

Թիվ 2 չափաբաժնով գնման առարկա հանդիսացող հեմոդիալիզի բազկաթոռները կախված իրենց հագեցվածությունից կարող են լինել թե անվտանգության «I դասի» և թե «I դասի Im ենթադասի»։ Տվյալ դասի բժշկական ապրանքատեսակների համար կարգավորումները նշված ե