| Հարգելի գործընկեր
1. Թիվ 4 չափաբաժնով պահանջվող <<Լապարոսկոպ որովայնային, ուրոլոգիական, գինեկոլոգիական և արթրոսկոպիկ միջամտությունների համար>> լրակազմի մեջ ներառված որոշ ապրանքների համար պահանջել եք և՛ MDSAP, և՛ ISO13485 որակի վկայականներ։
Բժշկական սարքավորումների միասնական աուդիտի ծրագիրը (MDSAP) թույլ է տալիս MDSAP-ի կողմից ճանաչված աուդիտորական կազմակերպությանը անցկացնել բժշկական սարքավորումների արտադրողի միասնական կարգավորող աուդիտ, որը բավարարում է ծրագրին մասնակցող կարգավորող մարմինների համապատասխան պահանջները: MDSAP անդամներն են՝
Բրազիլիայի առողջապահական ազգային գործակալություն
Կանադայի առողջապահություն
Ճապոնիայի առողջապահության, աշխատանքի և սոցիալական ապահովության նախարարություն և Ճապոնիայի դեղագործական և բժշկական սարքավորումների գործակալությունը
ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչություն
Բժշկական սարքավորումների միասնական աուդիտի ծրագրի (MDSAP) հիմքում ISO13485-ն է, որին ավելացված են վերոգրյալ թվով հինգ երկրների բժշկական սարքավորումների շուկաների պահանջները։
https://www.fda.gov/medical-devices/cdrh-international-affairs/medical-device-single-audit-program-mdsap
https://www.imdrf.org/working-groups/medical-device-single-audit-program-mdsap
Ելնելով վերոգրյալից, խնդրում եմ հիմնավորել և՛ MDSAP, և՛ ISO13485 վկայական պահանջելու անհրաժեշտությունը։
2. Նշված չափաբաժնի տեխնիկական բնութագրերն ուղղորդված են, խտրական, քանի որ դրանց համապատասխանում է միայն RZ Medizintechnik GmbH արտադրողի սարքը։ Սա նշանակում է, որ այս աճուրդը մրցակցային չէ, կրում է ձևական բնույթ և բնութագրերը չփոխելու դեպքում հաղթողը լինելու է RZ Medizintechnik GmbH-ի ներկայացուցիչ մարգ ֆարմացիա ընկերությունը։ | 2026-04-10 13:44:04 | 1) Ձեր կողմից բարձրացված հարցերը վերաբերվում են ոչ թե հրավերի բովանդակությանը այլ կարիգի ձևավորման սկզբունքներին և մեխանիզմներին և նպատակ չունեն պարզելու և հստակեցնոլու հրավերով հաստատված տեխնիկական բնութագրում ներառված չափորոշիչներից որևէ մեկի համար սահմանված պահանջը։ Համաձայն «Գնումների մասին» ՀՀ օրենքի 29-րդ հոդվածի 3-րդ մասի՝ «Պարզաբանում չի տրամադրվում, եթե հարցումը կատարվել է սույն հոդվածով սահմանված ժամկետի խախտմամբ, ինչպես նաև, եթե հարցումը դուրս է հրավերի բովանդակության շրջանակից: Ընդ որում, մասնակիցը գրավոր ծանուցվում է պարզաբանում չտրամադրելու հիմքերի մասին` հարցումը ստանալու օրվան հաջորդող երկու օրացուցային օրվա ընթացքում:»
2) Ձեր այն պնդումը որ «Նշված չափաբաժնի տեխնիկական բնութագրերն ուղղորդված են, խտրական, քանի որ դրանց համապատասխանում է միայն RZ Medizintechnik GmbH արտադրողի սարքը։ Սա նշանակում է, որ այս աճուրդը մրցակցային չէ, կրում է ձևական բնույթ և բնութագրերը չփոխելու դեպքում հաղթողը լինելու է RZ Medizintechnik GmbH-ի ներկայացուցիչ մարգ ֆարմացիա ընկերությունը։» անհիմն են և չեն համապատասխանում իրականությանը։
Տեղեկացնում ենք Ձեզ, որ հրավերով սահմանված տեխնիկական բնութագրին համապատասխանում են նաև այլ ընկերությունների կողմից արտադրվող տարբեր մոդելների սարքավորումներ 1) Ձեր կողմից բարձրացված հարցերը վերաբերվում են ոչ թե հրավերի բովանդակությանը այլ կարիգի ձևավորման սկզբունքներին և մեխանիզմներին և նպատակ չունեն պարզելու և հստակեցնոլու հրավերով հաստատված տեխնիկական բնութագրում ներառված չափորոշիչներից որևէ մեկի համար սահմ |
| Հարգելի գործընկեր,
Մրցույթի 2-րդ չափաբաժնով պահանջված անզգայացման սարքի տեխնիկական բնութագրերում նշել եք, որ սարքը պետք է ունենա ոչ պակաս քան 12" անկյունագծով ներկառուցված սենսորային էկրան սարքավորման կարգաբերումների համար և ոչ պակաս քան 15" անկյունագծով ինտեգրված մոնիտոր հիվանդի վիտալ տվյալների ցուցադրման համար։ Խնդրում ենք մանրամասն (ցանկալի է օրինակներով, հղումներով և նույնիսկ նկարներով) պարզաբանել, թե ինչ եք հասկանում՝ ասելով ինտեգրված մոնիտոր։ Պարզաբանեք նաև, թե ինչպես եք պատկերացնում հիվանդի վիտալ տվյալների ցուցադրման համար նախատեսված մոնիտորը ինտեգրված լինի անզգայացման սարքին, եթե այն բացարձակապես որևէ առնչություն չունի հենց անմիջապես անզգայացման սարքի գործառույթի հետ, հանդիսանում է լրացուցիչ սարք և հետևաբար, չի կարող լինել ինտեգրված անզգայացման սարքին։ Հիվանդի վիտալ տվյալների ցուցադրման համար նախատեսված մոնիտորը միայն կից սարք է հանդիսանում և հիմնականում արտադրողների մոտ այն ամրացվում է անզգայացման սարքին լրացուցիչ արմունկի (թևի) միջոցով, որը նույնպես տարբեր արտադրողների մոտ տարբեր լուծումներով է արված, սակայն այն բացարձակապես ինտեգրված կամ ներկառուցված հնարավոր չէ համարել։ Խնդրում ենք պարզաբանել հիմնավոր կերպով՝ հնարավոր երկիմաստ բացատրություններից խուսափելու համար՝ հաշվի առնելով շուկայում առկա ժամանակակից սարքերի տեխնիկական բնութագրերը։
Նաև նշել եք, որ սենսորային էկրանի և մոնիտորի թվային էկրանի պիքսելները պետք է լինեն ոչ պակաս քան 1028x768։ Կարծում ենք տպագրական սխալ է տեղի ունեցել, պետք է նշված լիներ 1024x768, քանի որ 1028x768 չափ գոյություն չունի։ | 2026-04-10 15:56:06 | Պատասխան
Հարգելի գործընկեր
Անզգայացման սարքի գործարանային կառուցվածքով նախատեսված արմունկի/թևի կամ այլ հարմարանքի միջոցով ամրացվող վիտալ տվյալների ցուցադրման համար նախատեսված մոնիտորը հանդիսանում է ինտեգրված։
Միաժամանակ տեղեկացնում ենք, որ «ոչ պակաս քան 1028x768» արտահայտության մեջ տեղի է ունեցել տեխնիկական վրիպակ, նշված պահանջը պետք է ընդունել «ոչ պակաս քան 1024x768»։ Պատասխան
Հարգելի գործընկեր
Անզգայացման սարքի գործարանային կառուցվածքով նախատեսված արմունկի/թևի կամ այլ հարմարանքի միջոցով ամրացվող վիտալ տվյալների ցուցադրման համար նախատեսված մոնիտորը հանդիսանում է ինտեգրված։
Միաժամանակ տեղեկացնում ենք, որ «ոչ պակաս |
| Հարգելի գործընկերներ,
Էլեկտրաէնցեֆալոգրաֆիայի (ԷԷԳ) համակարգի մատակարարման տեխնիկական բնութագրերի վերլուծության շրջանակում խնդրում ենք տրամադրել պարզաբանումներ մի շարք պահանջների վերաբերյալ, քանի որ դրանց համադրությունը հարցեր է առաջացնում կլինիկական կիրառման տեսանկյունից և բժշկական հաստատության խնդիրներին համապատասխանության առումով։
Տվյալ տեխնիկական բնութագիրը հստակ արտագրված է ստորև հղման կայքից՝
https://natus.com/neuro/brain-quick-eeg-system/
Հանդիսանում է սահմանափակող և համապատասխանում է միայն մեկ արտադրողի՝ Natus:
Տեխնիկական առաջադրանքը ներառում է՝
1. Պահանջներ, որոնք բնորոշ են ստանդարտ ոչ ինվազիվ կլինիկական ԷԷԳ-ին (վիդեո-ԷԷԳ, ռուտին հետազոտություններ, մոնիթորինգ ինտենսիվ թերապիայի բաժանմունքներում, ինտեգրում HIS/EMR համակարգերի հետ, թրենդների վերլուծություն),
2. Պահանջներ, որոնք վերաբերում են բարձր մասնագիտացված ինվազիվ էլեկտրաէնցեֆալոգրաֆիայի համակարգերին, ներառյալ՝ դիսկրետացման հաճախականություն ոչ պակաս, քան 10 կՀց, ընդլայնված վերլուծություն (ներառյալ HFO), ամբողջական DC ռեժիմ և ֆունկցիաներ, որոնք կապված են էլեկտրոդների տեղադրման պլանավորման հետ՝ MRI/CT տվյալների օգտագործմամբ։
Ուշադրություն ենք հրավիրում, որ նշված ֆունկցիաների կիրառումը (մասնավորապես՝ HFO, ≥10 կՀց դիսկրետացման հաճախականություն, լայնաշերտ վերլուծություն, էլեկտրոդների տեղադրման պլանավորում) վերաբերում է ինվազիվ ԷԷԳ մեթոդներին։
Այս տեխնոլոգիաների կիրառումը պահանջում է՝
• նեյրովիրաբուժական ենթակառուցվածքների առկայություն (վիրահատարան, ստերեոտաքսիկ նավիգացիայի համակարգեր, ԿՏ/ՄՌՏ),
• մասնագիտացված բժշկական անձնակազմի մասնակցություն (նեյրովիրաբույժներ, էպիլեպտոլոգներ, կլինիկական նեյրոֆիզիոլոգներ),
• էլեկտրոդների իմպլանտացիայի և ինվազիվ ԷԷԳ-ի մեկնաբանության մասնագիտացված ուսուցում, ներառյալ բարձր հաճախականության օսցիլացիաների (HFO) վերլուծություն։
Վերոնշյալի հիման վրա խնդրում ենք պարզաբանել՝
1. Նախատեսվո՞ւմ է արդյոք ինվազիվ էլեկտրաէնցեֆալոգրաֆիայի իրականացում։
2. Նախատեսվո՞ւմ է արդյոք բժշկական անձնակազմի ուսուցում ինվազիվ ԷԷԳ մեթոդներին, ներառյալ էլեկտրոդների իմպլանտացիան և HFO-ի մեկնաբանությունը։
3. Արդյո՞ք պարտադիր են հետևյալ պահանջները՝ դիսկրետացման հաճախականություն ոչ պակաս, քան 10 կՀց, 24-բիթ (ADC), լայնաշերտ վերլուծություն (ներառյալ HFO), ամբողջական DC ռեժիմ և էլեկտրոդների տեղադրման պլանավորման ֆունկցիաներ։
Հաշվետվությունների ինտեգրված ստեղծում ձայնային թելադրանքով- այս պարամետրը առկա է միայն վերոնշյալ արտադրողի մոտ։
Ինչպես նաև որպես կանոն, նման պարամետրերը աշխատում են միայն սահմանափակ լեզուների ցանկով (հիմնականում անգլերեն և առանձին եվրոպական լեզուներ և ոչ հայերեն)։
Ուշադրություն ենք հրավիրում, որ էլեկտրոդների իմպեդանսի վերահսկումը ԷԷԳ-ի պարտադիր բաղադրիչ է և ժամանակակից կլինիկական պրակտիկայում իրականացվում է համակարգի էկրանին իմպեդանսի արժեքների քանակական ցուցադրման միջոցով։
Միաժամանակ, յուրաքանչյուր մուտքի վրա առանձին LED ինդիկատորի առկայությունը ստանդարտ պահանջ չէ, քանի որ իմպեդանսը չափվող մեծություն է, որը պահանջում է քանակական գնահատում, այլ ոչ միայն տեսողական ցուցում։ Կլինիկական պրակտիկայում ալիքների որակի վերահսկումը իրականացվում է ազդանշանի վերլուծության և ծրագրային վիզուալիզացիայի միջոցով, ինչը ապահովում է ավելի ճշգրիտ ախտորոշում։
Այսպիսով, յուրաքանչյուր մուտքի վրա LED ինդիկատորի առկայությունը էական ազդեցություն չի ունենում ախտորոշման որակի վրա և չի հանդիսանում ֆունկցիոնալ անհրաժեշտ պահանջ ԷԷԳ համակարգերի համար։
Վերոգրյալի կապակցությամբ խնդրում ենք դիտարկել հետևյալ պահանջները հանելու հնարավորությունը՝
• Հաշվետվությունների ինտեգրված ստեղծում ձայնային թելադրանքով
• Յուրաքանչյուր մուտքի համար իմպեդանսի ստուգման LED ցուցիչի առկայություն
ինչպես նաև հստակեցնել ինվազիվ ԷԷԳ-ին վերաբերող պահանջների անհրաժեշտությունը։
Կարծում ենք, որ նշված պահանջների հստակեցումը թույլ կտա ապահովել արդար մրցակցություն և ընտրել սարքավորում, որը առավելագույնս համապատասխանում է հաստատության իրական կարիքներին։ | 2026-04-15 09:29:05 | Հարգելի գործընկեր
Տեղեկացնում ենք, որ հրավերով սահմանված տեխնիկական բնութագրին համապատասխանում են մեկից ավելի արտադրողների սարքավորումներ։ Հրավերով սահմանված տեխնիկական բնութագրում նկարագրված չափորոշիչները պարտադիր են։ Ուսուցումը ենթադրում է ծանոթացում սարքավորման աշխատանքին և մեթոդներին և իր մեջ չի ներառում ինվազիվ ԷԷԳ-ի համար էլեկտրոդների իմպլատացիայի ուսուցում։ Հարգելի գործընկեր
Տեղեկացնում ենք, որ հրավերով սահմանված տեխնիկական բնութագրին համապատասխանում են մեկից ավելի արտադրողների սարքավորումներ։ Հրավերով սահմանված տեխնիկական բնութագրում նկարագրված չափորոշիչները պարտադիր են։ Ուսուցումը ենթադրում է ծանոթացում սա |
| Հարգելի գործընկեր,խնդրում ենք պարզաբանում տալ հետևյալ հարցմանը՝
Տեխնիկական առաջադրանքում սահմանված է թոքերի արհեստական շնչառության սարքին ներկայացվող պահանջ՝ էկրանի առկայություն առնվազն 15 դյույմ անկյունագծով։
Նշված պահանջը չի վերաբերում սարքավորման ֆունկցիոնալ կամ կլինիկապես նշանակալի բնութագրերին։
Համաձայն ժամանակակից պահանջների բժշկական սարքերի նկատմամբ, ներառյալ ISO 80601-2-12 ստանդարտի դրույթները, ԹԱՇ սարքերի էական բնութագրերն են այն պարամետրերը, որոնք ազդում են օդափոխության անվտանգության և արդյունավետության վրա, տեղեկատվության ճիշտ արտացոլման և ազդանշանային համակարգի վրա։ Միևնույն ժամանակ, էկրանի կոնկրետ անկյունագիծը չի դասվում կարգավորվող պարամետրերի շարքին։
Էկրանի ֆիզիկական չափը չի որոշում կլինիկական անվտանգությունը և ուղղակիորեն չի ազդում կլինիկական որոշումների ընդունման արագության վրա:
Չկան կլինիկական կամ նորմատիվ հիմքեր պնդելու համար, որ էկրանի անկյունագծի մեծացումը մինչև 15 դյույմ ինքնին՝
• բարձրացնում է հիվանդի անվտանգությունը
• նվազեցնում է բժշկական անձնակազմի արձագանքման ժամանակը
• արագացնում է կլինիկական որոշումների ընդունումը
Ժամանակակից ԹԱՇ սարքերը 8–12 դյույմ էկրաններով ապահովում են բոլոր կենսական նշանակություն ունեցող պարամետրերի, շնչառական գրաֆիկների և ազդանշանների միաժամանակյա ցուցադրում՝ առանց էկրանների միջև անցման անհրաժեշտության, ինչը հաստատում է, որ էկրանի անկյունագծի և կլինիկական աշխատանքի արդյունավետության միջև կախվածություն չկա։
Այսպիսով, էկրանի առնվազն 15 դյույմ պահանջի սահմանումը՝
• չունի կլինիկական հիմնավորում անվտանգության տեսանկյունից
• չունի հիմնավորում որոշումների ընդունման արագության վրա ազդեցության տեսանկյունից
• կրում է կառուցվածքային, այլ ոչ թե ֆունկցիոնալ բնույթ
• հանգեցնում է գնման գործընթացում մասնակիցների քանակի անհիմն սահմանափակման։ | 2026-04-15 09:30:53 | Հարգելի գործընկեր
Տեղեկացնում ենք, որ հրավերով սահմանված տեխնիկական բնութագրին համապատասխանում են մեկից ավելի արտադրողների սարքավորումներ։ Հարգելի գործընկեր
Տեղեկացնում ենք, որ հրավերով սահմանված տեխնիկական բնութագրին համապատասխանում են մեկից ավելի արտադրողների սարքավորումներ։ |
| Հարգելի Գործընկեր,
ՀՀ ԱՆ ԷԱՃԱՊՁԲ-2026/42 ծածկագրով մրցույթի 6-րդ չափաբաժնի (էլեկտրաուղեղագրության սարքեր) Տեխնիկական բնութագրում նշված է «Հաշվետվությունների ինտեգրված ստեղծում ձայնային թելադրանքով» պահանջը, սակայն չի հստակեցվում՝ արդյոք այն հանդիսանում է պարտադիր պահանջ, թե կարող է դիտարկվել որպես օպցիոնալ ֆունկցիա՝ հետագայում ավելացնելու հնարավորությամբ։
Հաշվի առնելով, որ նշված ֆունկցիան բավականին բարձրարժեք է և շատ հազվադեպ է կիրառվում, խնդրում ենք պարզաբանել՝ արդյոք հնարավոր է այն սահմանել որպես օպցիոնալ պահանջ և չներառել հիմնական կազմի մեջ թե ոչ? | 2026-04-15 12:13:54 | Հարգելի գործընկեր
Տեղեկացնում ենք, որ հրավերով սահմանված տեխնիկական բնութագրում հստակ սահմանված է «Հաշվետվությունների ինտեգրված ստեղծում ձայնային թելադրանքով» ֆունկցիայի առկայության պահանջը։ Հարգելի գործընկեր
Տեղեկացնում ենք, որ հրավերով սահմանված տեխնիկական բնութագրում հստակ սահմանված է «Հաշվետվությունների ինտեգրված ստեղծում ձայնային թելադրանքով» ֆունկցիայի առկայության պահանջը։ |
Ապրանքի ամբողջական նկարագիր